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海南省食品药品监管培训班赴澳大利亚培训总结
2005/01/24
成果名称:海南省食品药品监管培训班赴澳大利亚培训总结
成果内容:
   为了学习借鉴澳大利亚政府在食品药品监管以及医药产业发展方面的做法与经验,提高我省食品药品监管水平,促进我省医药产业的发展,由国家外国专家局审批立项并资助,省委组织部和省食品药品监督管理局、省国际人才交流协会联合组织举办的赴澳大利亚食品药品培训考察团,于2004年12月2日至22日在澳大利亚进行了为期近20天的培训与考察,并顺访了新西兰。培训考察团由省食品药品监督管理局副局长韩英伟为团长,省科技厅副厅长王圣俊为副团长,省监察厅副厅长卢灵雄为顾问,成员包括省委组织部、省人大办公厅、省监察厅、省食品药品监管系统的干部以及药学方面的专家学者等共计15人。培训班成员在澳期间认真学习了澳大利亚关于食品药品监管的法规、政策,了解了澳大利亚药品监管的体制模式以及澳大利亚医药产业的发展现状,并取得了墨尔本大学颁发的培训证书。培训团还实地考察了墨尔本皇家医药等医疗机构和一些药品销售企业及中介组织,达到了开拓眼界、学习和交流经验的目的,取得了圆满成功。现将有关情况总结如下。
 
一、澳大利亚药品监管和医药产业的概况
澳大利亚是一个比较发达的资本主义国家,全国人口2000万,人均GDP约480000澳元,人均寿命男79岁,女86岁。在行政体制上,澳大利亚实行的是三级行政管理,即联邦政府-―州政府--―地方政府。经过100多年的实践,澳大利亚逐步建立了一整套相对比较完善的卫生保障系统和药品监管系统。其卫生保障系统主要由联邦政府的健康与老龄部来管理。药品监管则主要由治疗物品管理局(简称TGA,隶属于健康与老龄部)负责。TGA主要的内设机构包括:药品与健康用品评估局,非处方药品办公室,化学药剂办公室,软组织和医疗器械办公室,生物基因技术办公室,药品反作用委员会等。此外,TGA还有一系列外围机构或咨询联系单位,主要是:药品评估理事会(ADEC)、澳洲治疗物品协调委员会、行业咨询委员会、滋补药评估委员会、医疗设备评估委员会、基因技术顾问小组等,这些机构作为政府咨询机构,经常承担一些TGA委托的工作。除了政府部门和咨询机构外,澳洲的医药中介组织在医药监管和行业规范管理过程中也发挥了非常重要的作用。与医药有关的中介组织主要有:澳洲医药(即澳洲处方药生产行业协会)、澳洲健康与关怀理事会、医疗设备工业协会、澳洲医学会(医生必须是会员)、澳洲药剂师协会(药剂师必须是会员)等。其中最著名的是澳洲医药,已经有100多年的历史,共有52名会员。协会设有守则委员会,制定了《澳洲医药界行为准则》,并且得到了TGA的认可,可以对相关违规企业进行处罚。《行为准则》包括医药生产、销售过程中诸多规范事项,如药品广告、包装推销行为,互联网宣传等。其中,与医生有关的药品推广活动规定得特别细,哪些可以做,哪些不可以做,怎样处罚都非常明确。协会还有自己的媒体,违规被罚企业都要在媒体上曝光,具有较高的权威。
澳大利亚共有制药企业120多家,雇员约14000名,如果加上研发机构,共有35000名雇员。2003年澳洲制药业产值达120亿澳元,出口20亿澳元,出口排行位居各行业第二位,产销值约占世界市场的1%。企业主要是跨国企业,以美欧居多,本地企业较少。澳洲医药产业具有很强的研发能力,在120多家制药企业中,有56家是以研发、生产新药为主的企业,新药的生产销售在澳洲制药业占有主导地位。
澳大利亚全国较大规模的药品批发公司只有8家,其余有部分规模较小的药品经营公司,医药批发公司药品主要来自本国的药品生产企业,部分来自进口,批发公司之间很少发生业务往来,药品批发公司主要销往全国医疗机构(公立医院、私立医院和诊所)、药品零售药房。从澳大利亚全国的人口和药品批发公司设置的数量看,政府对医药公司的设立审批坚持质量、规模,控制数量,注重管理机制的原则。
澳大利亚全国现有零售药店4500家,政府对零售药店实行总量控制,全国开办药店的总数不得超过5500家。开办零售药店必须取得《药品经营许可证》,零售药店的设置是根据人口居住区域的平方公里数来设置,城区、市郊和乡村总体分布较为平衡,布局相对合理,消费者购药比较方便,其药店的主要特点:一是药品摆放整齐、干净明亮、周围环境条件好;二是药品严格按分类管理摆放,标识清楚。非处方药、保健品通常摆放于药店外侧,消费者可以方便自由选购,而处方药通常摆放于药店内侧,与非处方药有着明显的界限,消费者不得进入处方药品区域,不能随意选取;三是药店的经营面积大小没有严格的规定,在参观的4家零售药店中,面积大的达300多平方米,小的只有7-8平方米。这与我国对县以上零售药店必须达到40平方米的规定明显不同;四是澳大利亚药店可兼顾销售其他日用商品,如保健品、化妆品、洗漱用品等。
澳大利亚的药剂师必须经过4年的大学学习,毕业后经实习一年即可参加药剂师的考试,经考试合格方能取得药剂师资格。澳大利亚药剂师实行总量控制,全国药剂师大约6000名,开设零售药店必须取得药剂师资格,一名药剂师最多可开设1-3家零售药店,也可结伴链锁,如3名药剂师合伙开设9家零售药店。零售药店的销售人员必须经过专业技能培训才能上岗销售药品。同时,凡从事药品工作的人员每年度必须接受相应的药品知识培训,以完成再教育学分制度。
澳大利亚对处方药的销售,需经药剂师审查核对签名才能调剂药品,政府对全国有处方权的医师资格、处方笔记实行登记备案,并向社会公示,销售和购买药品的人员可在网上随时查询,杜绝了不合法处方的流入,从机制上根本解决了处方合法性的问题。
零售药店的进货与我国有着相同之处,主要来自药品批发公司,药品生产企业进货,货源由医药公司或生产企业推销送货上门,进货时需签订质量信誉合同,建立合作伙伴关系,到货时实行验收、签收和电脑化购进记录,由于处方药的费用一般由PBS系统(政府医疗保障系统)支付,因此处方药受到严格的控制。
二、主要的经验与启示
(一)、逐步建立和完善健全的法律体系,坚持依法行政,是搞好食品药品监管工作的重要前提。
    澳大利亚的食品药品监管法律体系的建立经历了一个较长时间的探索和积累。可以说从澳大利亚建国之初起就开始了这方面的尝试,到1989年,澳大利亚综合以往的经验和吸收国外的一些先进做法,制订并实施了一部较为完善的《治疗物品法》(The Therapeutic Goods ACT),其立法宗旨在于:确保药品的质量,安全、有效和适时,内容涉及到药品的研发、生产、流通、使用等多领域。药品监管局在法律规定的范围内履行监督管理职能,主要体现在:对药品(含处方药、普药和医疗器械)实行注册审批及上市前的评估;制订药品开发、维护和监管的制度;按照国际标准对药厂实施GMP认证和检查,通过抽样,药物不良反应监测报告和公众咨询等手段对上市药品进行监管,帮助药品企业拓展出口业务。与《治疗物品法》相配套,澳洲政府制订了一系列相关的法规和规章制度,以便对药品和医疗器械的全过程实施有效的监管。在我国正在实施依法治国的今天,国家依据本国的国情并借鉴外国经验已于2001年颁布实施了新的《药品管理法》,并相继出台了一系列与之配套的法规文件,这对于推动各级政府部门依法行政,无疑产生了重要的作用。今后,坚持依法治药仍然是药品监管工作的一个基点。
(二)、要实现全社会健康关怀和用药福利制度,离不开高质高效安全的药品体系的支撑。
    让几乎所有平民百姓都感到有吸引力的是澳大利亚较为完善的社会健康关怀和用药福利制度。只有2000万人口的澳大利亚2003年财政年度国家用于支付社会健康关怀和用药福利保障方面的开支达到330亿澳元,其中60亿澳元用于药品补贴。近来年,澳政府为了扩大社会保障面,增加社保基金,同时也为政府节省财政开支,要求有工作有收入的公民缴纳占个人收入总额1-2%的医疗保障费,公民参与医疗保障系统后,一旦生病则只须支付少量的医药费,并且在超出一定数量之后,政府负责全额支付。
    与医保体系相适应,澳政府建立了一套PBS系统(The Pharmaceutical Benefits System),即居民用药福利制度,并成立一个相对独立PBS委员会,专门负责制订和实施PBS计划。澳政府从1948年开始实行PBS计划,当时已有139种处方药品列入该计划目录,而到现在已有605种处方药列入该计划目录。为了确保进入PBS系统的药品(医疗器械)的高质量和低价格,澳政府规定,凡是想进入PBS系统的药品企业必须提前向政府提出申请,并报出每个药品品种的最低价格,经政府设立的PBAC(Pharmacetical Benifits Advisory Committee)和PBPA(Pharmacetical Benifits Pricing Authority)两个机构审查评估,确认其是否具备进入PBS系统的资格,然后报国家药品监管局(TGA)批准。只有列入PBS计划的药品,病人才能享受减免用药价格的优惠。为得到更多质好价廉的药品进入PBS系统,政府往往需要花6-18个月的时间反复审查申请者的药品质量和价格。同时,政府还鼓励民众多使用非专利药和普通药,少使用新药特药和抗生素类药,这样,既可减少政府财政支出,又可扩大民众受惠面,同时还在客观上减少了抗生素的滥用。
(三)、正确实施药品分级管理制度,重点把握处方药监管,是抓好药品监管工作的主要着力点。
    澳大利亚将所有药品分为9级,1级为农药;2、3、4、8级为人用药;5、6、7级为兽用药;9级为特药。在人用药中,2、3级为非处方药,4、8级为处方药,3级药只能由药师发放或销售,2级药则可以在药店或超市、杂货店由消费者根据药品说明书自主购买。
    为了加强对处方药的监管,澳政府规定,从药品研发阶段开始,药品企业就应当向药监部门提出申请,药品上市前必须经药监部门组织审评并注册批准。药品企业不得在大众媒体上宣传处方药,并不得向消费者直接推销药品,否则将视为违法,这方面我国也正在采取大致相同的做法。
    为了防止处方药的滥用,澳政府还规定,私立医疗机构不允许开设药房,也不允许设药品专柜,医生不得向病人直接发放药品。无论是国立医院的医生,还是私立医疗机构的医生,对病人开处方时,一律采用国家定制的处方笺,处方笺上载有医生姓名、简历、住址等详细资料。处方笺为复写纸制式,书写页由病人签名后交药师取药,复写页由医院存底。对持有PBS系统优惠卡或减价卡的病人,医生只能按PBS计划用药目录开取处方,否则政府不承担药品费用。
    另一方面,所有药房都必须是由具备注册药师资格的人开办经营,不具备注册药师资格的人不得投资开设药房。药师分发或销售处方药时,必须凭医生的处方,否则会受到法律制裁。为严格区分处方药和非处方药,药房应当在后台较高处设处方药专柜,消费者不得自行进入取药,而必须持医生处方经药师审核后取药。如发现处方有差错,药师应立即与开列处方的医生联系,确认无误后方可取药。对所有已经取药的处方,药房都必须用电子计算机生成标准格式文件记录在案,以备存查。一旦发现医生或药师有违规行为,则按照情节轻重分别依法给予处罚。
    在十分注重处方药监管的同时,澳政府对非处方药的监管则相对宽松。一是体现在超市或杂货店可以不取得药监部门的批准而经营二级非处方药;二是体现在药房非处方药区域只要保持整洁卫生就可以同时经营日常用品。这样既方便居民把购药与购物结合起来,又有利于药房通过多种经营以获取足够的利润空间。
(四)、充分发挥行业协会的中介桥梁作用,是抓好食品药品监管工作的重要依托。
    在澳大利亚,行业协会在医药经济领域发挥着不可忽视的作用。全澳洲共有120家处方药制造厂商,雇员14000多人,加上相关研发机构和服务性机构共300余家,雇员达35000人,每年医药产值约120亿澳元,出口额20亿澳元,居全国出口货物的第二位。医药产业在澳洲全国经济中占有越来越重要的地位,医药行业协会也在发挥越来越重要的作用。
    据介绍,全澳洲没有一个统一的医药行业协会,120家处方药生产企业中共有4个行业协会,其中参加成员最多、影响最大的应数澳洲医药(Medicines Australia)。
    澳大利亚医药行业协会的作用主要体现在如下几个方面:
    一是通过建立行业自律机制,规范和促进医药行业行为;二是通过行业会员的共同磋商,代表行业心声,向政府反映会员企业的意见和建议,以便给政府决策施加影响;三是部分行使由政府分离出来的职能,如厂商在药品推介和市场推广方面的一些奖惩机制;四是推动和实施会员企业的培训和再教育;五是为会员企业提供专业性技术咨询和娱乐服务。由于行业协会的自律作用,在很大程度上保证了药品的质量,同时也节省了政府的管理成本,促进了医药产业的健康发展。
出访单位:海南省食品药品监督管理局、海南省国际人才交流协会
出访国家:澳大利亚
成果分类:食品
接待渠道:龙威实业有限公司
培训时间:2004/12/2至12/22

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